Ứng dụng theo dõi đường huyết: làm agile trong khuôn khổ hồ sơ thiết bị y tế
Ứng dụng nhận số liệu từ máy đo đường huyết và gợi ý liều insulin được xếp là phần mềm thiết bị y tế. Đội quen sprint hai tuần, bộ phận chất lượng đòi hồ sơ vòng đời phần mềm đầy đủ và truy vết yêu cầu. Bạn dung hoà thế nào?
Bối cảnh
Bạn là PM tại một công ty công nghệ y tế đang phát triển ứng dụng di động kết nối Bluetooth với máy đo đường huyết, ghi nhật ký và đưa ra gợi ý liều insulin cho bệnh nhân tiểu đường. Vì có chức năng hỗ trợ quyết định điều trị, ứng dụng được đánh giá là phần mềm thiết bị y tế; công ty dự định đăng ký lưu hành tại Việt Nam và sau đó tại châu Âu. Bộ phận đảm bảo chất lượng yêu cầu tuân theo tiêu chuẩn vòng đời phần mềm thiết bị y tế IEC 62304 và quản lý rủi ro theo ISO 14971: kế hoạch phát triển, đặc tả yêu cầu, thiết kế kiến trúc, ma trận truy vết, hồ sơ kiểm thử và phân tích rủi ro cho từng thay đổi. Đội 10 người quen Scrum từ các dự án thương mại điện tử. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký là 9 tháng nữa; ngân sách 12 tỷ đồng. (Tình huống giả định, mang tính minh hoạ.)