Nhà máy Emergent BioSolutions ở Baltimore (2020–2021): hệ thống chất lượng chưa sẵn sàng và gần 400 triệu liều vắc-xin COVID-19 bị huỷ
Emergent BioSolutions được giao sản xuất gia công vắc-xin COVID-19 cho Johnson & Johnson và AstraZeneca tại nhà máy Bayview (Baltimore). Tháng 3/2021, nhân viên trộn lẫn nguyên liệu của hai vắc-xin, làm hỏng khoảng 15 triệu liều. Báo cáo của Quốc hội Mỹ (5/2022) cho biết gần 400 triệu liều đã bị huỷ vì không đạt chuẩn, trong khi các cảnh báo về hệ thống chất lượng và nhân sự thiếu kinh nghiệm đã có từ năm 2020. Bài học về chi phí của chất lượng kém và văn hoá che giấu vấn đề.
Bối cảnh thực tế
Năm 2020, để có nguồn cung vắc-xin nhanh, chính phủ Mỹ và hai hãng Johnson & Johnson, AstraZeneca dựa vào Emergent BioSolutions — công ty có nhà máy Bayview ở Baltimore từng nhận đầu tư công để sẵn sàng cho tình huống khẩn cấp. Hợp đồng với Johnson & Johnson trị giá 482 triệu USD, với AstraZeneca 174 triệu USD.
Theo báo cáo chung của các uỷ ban Hạ viện Mỹ (5/2022) và báo chí đưa tin:
- Tháng 4/2020, cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã nêu các thiếu sót ở nhà máy: đào tạo nhân viên chưa đủ, chưa điều tra các lo ngại về tính toàn vẹn dữ liệu.
- Tháng 7–8/2020, Emergent thừa nhận phần lớn nhân viên tạm thời có ít hoặc không có kinh nghiệm dược phẩm. AstraZeneca (7/2020) và Johnson & Johnson (10/2020) đều lo ngại nhà máy chưa sẵn sàng sản xuất thương mại; một chuyên gia tư vấn bên ngoài cảnh báo (11/2020) rằng công việc không tuân thủ và có rủi ro pháp lý trực tiếp.
- Sau các lần khảo sát cuối năm 2020, AstraZeneca kết luận vệ sinh kém là một phần nguyên nhân gốc của nhiễm bẩn lặp lại.
- Tháng 2/2021, ngay trước khi FDA đến kiểm tra, nhân viên gỡ thẻ “tạm giữ chất lượng” khỏi các lô của Johnson & Johnson để tránh gây chú ý.
- Tháng 3/2021, nguyên liệu của hai vắc-xin bị trộn lẫn, làm hỏng khoảng 15 triệu liều Johnson & Johnson. Tháng 4/2021, nhà máy phải dừng sản xuất theo yêu cầu của FDA cho tới tháng 7/2021.
- Tổng cộng gần 400 triệu liều bị huỷ do không đạt hoặc không duy trì được tiêu chuẩn chất lượng. Chính phủ chấm dứt hợp đồng vào tháng 11/2021, sau khi Emergent đã nhận 330 triệu USD. Emergent phản bác con số huỷ bỏ và cho rằng đã minh bạch với FDA.
Phân tích nguyên nhân theo chuẩn PMP
Năng lực quy trình chưa được chứng minh trước khi tăng quy mô
Nhà máy chuyển từ trạng thái “sẵn sàng khẩn cấp” sang sản xuất thương mại hàng trăm triệu liều mà hệ thống chất lượng chưa trưởng thành theo GMP. Áp lực tiến độ khiến việc tăng sản lượng đi trước việc chứng minh quy trình ổn định.