Hãng thuốc gốc lớn nhất Ấn Độ nộp hồ sơ cho FDA bằng dữ liệu độ ổn định không đáng tin, lưu mẫu chờ thử trong tủ lạnh không đạt chuẩn và không báo cho cơ quan quản lý. Năm 2013, Ranbaxy USA nhận tội và trả 500 triệu USD. Bài học về toàn vẹn dữ liệu chất lượng, quy trình GMP và vai trò của người tố giác.
Kiểm toán chất lượng (quality audit) từ 2003 đã chỉ ra vấn đề nhưng không dẫn tới hành động khắc phục, khiến người trong cuộc phải tố giác ra bên ngoài. Kiểm toán chất lượng chỉ có giá trị khi phát hiện được theo dõi đến khi đóng.
Khoản phạt 500 triệu USD, cấm nhập khẩu nhiều nhà máy và mất uy tín là chi phí sai hỏng bên ngoài (external failure cost) — đúng phần đắt nhất của chi phí chất lượng (cost of quality).
Dùng hệ thống ghi nhận có nhật ký kiểm tra (audit trail), quyền truy cập phân tách và kiểm tra chéo định kỳ giữa hồ sơ và điều kiện thực tế.
Áp dụng quy tắc cho mọi kết quả ngoài thông số:
Kết quả không đạt được điều tra, nguyên nhân gốc được ghi nhận và hành động khắc phục được xác minh.
Lô liên quan bị giữ lại, không phát hành cho đến khi có kết luận.
Bất kỳ lần thử lại nào không có hồ sơ điều tra đều là vi phạm, phải báo cáo lên giám đốc chất lượng.
Thiết lập kênh báo cáo độc lập với quản lý trực tiếp, cam kết không trả đũa và theo dõi công khai việc đóng các phát hiện kiểm toán.
Báo cáo định kỳ cho ban điều hành số kết quả không đạt, số điều tra quá hạn và phát hiện kiểm toán chưa đóng, không chỉ tỉ lệ lô đạt.
Một hệ thống chất lượng chỉ mạnh bằng độ trung thực của dữ liệu nó dựa vào. Khi kiểm tra trở thành thủ tục để "cho ra kết quả đạt", tổ chức đang tích luỹ một khoản nợ chất lượng sẽ phải trả bằng tiền phạt, lệnh cấm và niềm tin của bệnh nhân.
Bạn chọn phương án nào?